স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন জন্য আন্তর্জাতিক সংস্থা (আইএসও) চিকিত্সা শিল্পের জন্য গাইডলাইন হিসাবে আইএসও 13485 তৈরি করেছে। বিশেষত, আইএসও 13485 ম্যানেজারকে চিকিত্সা সরঞ্জামগুলি এখনও সঠিক কাজের ক্রমে রয়েছে তা নিশ্চিত করতে সহায়তা করে এবং এটি এই চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নকশা এবং উত্পাদন সম্পর্কেও বিবরণ দেয়। এই নিয়মাবলী এবং মান নির্ধারণ করে, আইএসও নিশ্চিত করে যে চিকিত্সা ভিত্তিগুলি কেবল এমন ডিভাইস ব্যবহার করে যা দুর্ঘটনাজনিত ক্ষতির কারণ না করেই রোগীদের সবচেয়ে বেশি সহায়তা করবে। 13485 স্ট্যান্ডার্ডটি বেশ কয়েকটি অন্যান্য মানক নথিকে ছাড়িয়ে যায় এবং এটি সাধারণত আইএসও 9001 এর সাথে মিলিত হয় তবে এটি হওয়ার দরকার নেই।
ISO 13485 মানসম্পন্ন চিকিত্সা সরঞ্জাম কীভাবে তৈরি এবং বজায় রাখা যায় সে সম্পর্কে চিকিত্সা প্রতিষ্ঠানের গাইড হিসাবে দাঁড়িয়েছে। উত্পাদন পক্ষের দিকে, 13485 স্ট্যান্ডার্ড মানগুলি অবৈধ বা অনৈতিক ব্যবহারের সাথে মানকে নিম্নমানের বা মানহীন, কীভাবে সরঞ্জামকে স্ট্যান্ডার্ড বা নিম্নমানের করে তোলে সে সম্পর্কে মান এবং তথ্য প্রদর্শন করে। ডিজাইনের ক্ষেত্রে চিকিৎসকরা এক টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো করে নতুন বা অন্য প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে রূপান্তর করতে সহায়তা করে, সুতরাং চিকিত্সা সংস্থাটি বসে বসে নতুন সরঞ্জামগুলিতে অভ্যস্ত না হয়ে কাজ চালিয়ে যেতে পারে।
