স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন জন্য আন্তর্জাতিক সংস্থা (আইএসও) চিকিত্সা শিল্পের জন্য গাইডলাইন হিসাবে আইএসও 13485 তৈরি করেছে। বিশেষতঃ আইএসও 13485 ম্যানেজারকে এখনও সঠিক সরঞ্জামে মেডিক্যাল সরঞ্জামাদি নিশ্চিত করতে সহায়তা করে এবং এটি এই চিকিত্সা ডিভাইসগুলির নকশা এবং উত্পাদন সম্পর্কেও বিবরণ দেয়। এই নিয়মাবলী এবং মান নির্ধারণ করে, আইএসও নিশ্চিত করে যে চিকিত্সা ভিত্তিগুলি কেবল এমন ডিভাইস ব্যবহার করে যা দুর্ঘটনাজনিত ক্ষতি না করেই তার রোগীদের সবচেয়ে বেশি সহায়তা করবে। 13485 স্ট্যান্ডার্ডটি বেশ কয়েকটি অন্যান্য মানক নথিকে ছাড়িয়ে যায় এবং এটি সাধারণত আইএসও 9001 এর সাথে মিলিত হয় তবে এটি হওয়ার দরকার নেই।
ISO 13485 মানসম্পন্ন চিকিত্সা সরঞ্জাম কীভাবে তৈরি এবং বজায় রাখা যায় সে সম্পর্কে চিকিত্সা প্রতিষ্ঠানের গাইড হিসাবে দাঁড়িয়েছে। উত্পাদন পক্ষের দিকে, 13485 স্ট্যান্ডার্ড মানকে নিম্নমানের অবৈধ বা অনৈতিক ব্যবহারের সাথে কীভাবে সরঞ্জামকে মানক বা নিম্নমানের করে তোলে সে সম্পর্কে মান এবং তথ্য প্রদর্শন করে। ডিজাইনের ক্ষেত্রে চিকিৎসকরা এক টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো টুকরো থেকে নতুন বা অন্য প্রস্তুতকারকের কাছ থেকে রূপান্তর করতে সহায়তা করে, সুতরাং চিকিত্সা সংস্থাটি বসে বসে নতুন সরঞ্জামগুলিতে অভ্যস্ত না হয়ে কাজ চালিয়ে যেতে পারে।
পরিচালনামূলক দিক থেকে, আইএসও 13485 কীভাবে তত্ত্বাবধায়ক এবং পরিচালকদের মানের জন্য পরীক্ষা করা উচিত এবং কীভাবে সেই মান বজায় রাখতে হবে তার রূপরেখা তুলে ধরেছে। কীভাবে সরঞ্জামগুলির নির্বীজনকরণ ট্র্যাক এবং প্রতিবেদন করা যায়, কীভাবে ইমপ্ল্যান্টেবল ডিভাইসগুলি পরিদর্শন করা যায়, ডিভাইসগুলির কার্যকারিতা যাচাই করা এবং ক্রমাগত ঝুঁকি ব্যবস্থাপনাকে অব্যাহত রাখার জন্য অধ্যায় রয়েছে। নিয়মিত সরঞ্জাম যাচাই করতে উত্সাহী নন এমন ম্যানেজার বা সুপারভাইজারদের জন্য, একটি অধ্যায় রয়েছে যেগুলি কেন ডিভাইসগুলি পরীক্ষা করা গুরুত্বপূর্ণ, এবং এটি ব্যাখ্যা করে যে এটি মানকে নিশ্চিত করার জন্য দায়বদ্ধ একটি স্ট্যান্ডার্ড ম্যানেজমেন্ট।
তিনটি দস্তাবেজ আইএসও 13485 দ্বারা আপত্তিযুক্ত করা হয়েছে, কারণ সেগুলি আধুনিকীকরণ করা হয়নি বা নথির মধ্যে থাকা তথ্যগুলি সম্পাদনা করা হয়েছে যাতে এটি আরও দক্ষ হয় এবং উচ্চতর বা আরও বাস্তবের মানের মান উপস্থাপন করে। তিনটি নথি হ'ল EN 46001, EN 46002 এবং আইএসও 13488।
যদিও এটি প্রয়োজনীয় নয়, আইএসও 9001 এবং আইএসও 13485 সাধারণত মিলিত হয়। কারণ এই উভয় মানই মেডিকেল ডিভাইস এবং প্রযুক্তি নিয়ে কাজ করে। পার্থক্যটি হ'ল 13485 টি ডিভাইসের একটি মানসম্পন্ন সেট প্রাপ্ত এবং বজায় রাখার বিষয়ে ডিল করে, যখন আইএসও 9001 মানের উন্নতি করতে চলেছে, যা 13485 স্ট্যান্ডার্ডটির রক্ষণাবেক্ষণের দিক থেকে অতিক্রম করে।
